Naše zdravotnické prostředky splňují požadavky MDR 2017/745
Společnost Herb-Pharma AG úspěšně prošla procesem certifikace podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).
Naše produkty tak splňují nejpřísnější evropské požadavky na bezpečnost, účinnost a kvalitu zdravotnických prostředků.
Produktové certifikace
Na základě posouzení notifikované osoby 3EC International a. s., NB 2265 byly podle MDR úspěšně certifikovány tyto zdravotnické prostředky:
- fytofontana VIROSTOP – ústní sprej, nosní sprej a pastilky (ZP třídy IIa)
- fytofontana GYNTIMA – vaginální čípky (ZP třídy IIb)
📄
VIROSTOP – Certifikát systému řízení kvality EU č. 2024-MDR/QS-023/A
📄
GYNTIMA – Certifikát EÚ systému riadenia kvality č. 2025-MDR/QS-003
V procesu MDR certifikace
Zdravotnické prostředky značek AURECON (ušní kapky a spreje) a HEMORRELAX (rektální krém a čípky) jsou již zařazeny do procesu MDR certifikace.
Notifikovaná osoba 3EC International a. s. potvrdila přijetí formální žádosti, podepsání písemné dohody a vykonává vhodný dohled podle Nařízení (EU) 2023/607, které upravuje přechodná ustanovení pro zdravotnické prostředky do systému MDR.
Tyto produkty jsou proto uváděny na trh v plném souladu s platnou evropskou legislativou a jsou řádně monitorovány podle dohod uzavřených s notifikovanou osobou.
Systém kvality podle EN ISO 13485:2016
Herb-Pharma AG vlastní také certifikát systému managementu kvality podle normy EN ISO 13485:2016, vydaný v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).
Tento certifikát potvrzuje, že procesy návrhu, vývoje a výroby zdravotnických prostředků splňují mezinárodně uznávané standardy kvality a jsou plně v souladu s požadavky MDR.
Proč je to důležité
Díky těmto certifikacím mohou být naše zdravotnické prostředky i nadále legálně uváděny, distribuovány a prodávány na trhu v zemích Evropské unie.
Pro naše partnery a zákazníky je to záruka, že každý produkt Herb-Pharma AG vzniká v souladu s evropskou legislativou, pod přísným systémem řízení a kontroly kvality a nezávislým posouzením notifikované osoby.
