Naše zdravotnícke pomôcky spĺňajú požiadavky MDR 2017/745
Spoločnosť Herb-Pharma AG úspešne prešla procesom certifikácie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR).
Naše produkty tak spĺňajú najprísnejšie európske požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok.
Produktové certifikácie
Na základe posúdenia notifikovanou osobou 3EC International a. s., NB 2265 boli podľa MDR úspešne certifikované tieto zdravotnícke pomôcky:
- fytofontana VIROSTOP – ústny sprej, nosový sprej a pastilky (ZP triedy IIa).
- fytofontana GYNTIMA – vaginálne čapíky (ZP triedy IIb).
📄
VIROSTOP – Certifikát EÚ systému riadenia kvality č. 2024-MDR/QS-023/A
📄
GYNTIMA – Certifikát EÚ systému riadenia kvality č. 2025-MDR/QS-003
V procese MDR certifikácie
Zdravotnícke pomôcky značiek AURECON (ušné kvapky a spreje) a HEMORRELAX (rektálny krém a čapíky) sú už zaradené do procesu MDR certifikácie.
Notifikovaná osoba 3EC International a. s. potvrdila prijatie formálnej žiadosti, podpísanie písomnej dohody a vykonáva vhodný dohľad podľa Nariadenia (EÚ) 2023/607, ktoré upravuje prechodné ustanovenia pre zdravotnícke pomôcky do systému MDR.
Tieto produkty sú preto uvedené na trhu v plnom súlade s platnou európskou legislatívou a sú riadne monitorované podľa dohôd uzavretých s notifikovanou osobou.
Systém kvality podľa EN ISO 13485:2016
Herb-Pharma AG zároveň vlastní aj certifikát systému manažérstva kvality podľa normy EN ISO 13485:2016, vydaný v súlade s Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR).
Tento certifikát potvrdzuje, že proces návrhu, vývoja a výroby zdravotníckych pomôcok spĺňa medzinárodne uznávané štandardy kvality a je plne zosúladený s požiadavkami MDR.
Prečo je to dôležité
Vďaka týmto certifikáciám môžu byť naše zdravotnícke pomôcky aj naďalej legálne uvádzané, distribuované a predávané na trhu v krajinách Európskej únie.
Pre našich partnerov a zákazníkov je to záruka, že každý produkt Herb-Pharma AG vzniká v súlade s európskou legislatívou, pod prísnym systémom riadenia a kontroly kvality a nezávislým posudzovaním notifikovanej osoby.
