Nasze wyroby medyczne spełniają wymagania rozporządzenia MDR 2017/745
Firma Herb-Pharma AG pomyślnie przeszła proces certyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Tym samym nasze produkty spełniają najsurowsze europejskie wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wyrobów medycznych.
Certyfikaty produktów
Based on the assessment by the Notified Body 3EC International a.s., NB 2265, the following medical devices have been successfully certified under the MDR:
- fytofontana VIROSTOP – oral spray, nasal spray, and lozenges (Class IIa medical device)
- fytofontana GYNTIMA – vaginal suppositories (Class IIb medical device)
📄
VIROSTOP – Certyfikat systemu zarządzania jakością UE nr 2024-MDR/QS-023/A
📄
GYNTIMA – Certyfikat systemu zarządzania jakością UE nr 2025-MDR/QS-003
W trakcie certyfikacji MDR
Wyroby medyczne marek AURECON (krople i spraye do uszu) oraz HEMORRELAX (krem i czopki doodbytnicze) są już w trakcie procesu certyfikacji MDR.
Jednostka notyfikowana 3EC International a.s. potwierdziła przyjęcie formalnego wniosku, podpisanie pisemnej umowy i sprawuje odpowiedni nadzór zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2023/607, które reguluje przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych w ramach systemu MDR.
Dlatego też produkty te są wprowadzane do obrotu w pełnej zgodności z obowiązującym prawodawstwem europejskim i podlegają odpowiedniemu monitorowaniu zgodnie z umowami zawartymi z jednostką notyfikowaną.
System zarządzania jakością zgodny z normą EN ISO 13485:2016
Herb-Pharma AG posiada również certyfikat systemu zarządzania jakością zgodny z normą EN ISO 13485:2016, wydany zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Certyfikat ten potwierdza, że procesy projektowania, rozwoju i produkcji wyrobów medycznych spełniają międzynarodowo uznane standardy jakości i są w pełni zgodne z wymaganiami MDR.
Dlaczego jest to ważne?
Dzięki tym certyfikatom nasze wyroby medyczne mogą być nadal legalnie wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i sprzedawane na rynku w krajach Unii Europejskiej.
Dla naszych partnerów i klientów jest to gwarancja, że każdy produkt Herb-Pharma AG powstaje zgodnie z europejskim prawodawstwem, w ramach rygorystycznego systemu zarządzania i kontroli jakości oraz poddany jest niezależnej ocenie przez jednostkę notyfikowaną.
