Orvostechnikai eszközeink megfelelnek az MDR 2017/745 rendelet követelményeinek
A Herb-Pharma AG eredményesen zárta az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) szerinti tanúsítási folyamatot.
Termékeink így megfelelnek az orvostechnikai eszközök biztonságára, hatásosságára és minőségére vonatkozó legszigorúbb európai követelményeknek.
Terméktanúsítványok
A 3EC International a.s. (NB 2265) kijelölt szervezet értékelése alapján az alábbi orvostechnikai eszközök kaptak sikeres MDR tanúsítványt:
- fytofontana VIROSTOP – szájspray, orrspray és pasztillák (IIa. kockázati osztályú orvostechnikai eszköz)
- fytofontana GYNTIMA – hüvelykúpok (IIb. kockázati osztályú orvostechnikai eszköz)
📄
VIROSTOP – EU Quality Management System Certificate No. 2024-MDR/QS-023/A
📄
GYNTIMA – EU Quality Management System Certificate No. 2025-MDR/QS-003
További termékeink MDR tanúsítási folyamata is megkezdődött
Az AURECON (fülcsepp és -spray) és a HEMORRELAX (végbélkrém és végbélkúp) márkákhoz tartozó orvostechnikai eszközök MDR tanúsítványának megszerzése is folyamatban van.
A 3EC International a.s. kijelölt szervezet megerősítette a hivatalos kérelem befogadását, az írásbeli megállapodás aláírását, és biztosítja az (EU) 2023/607 rendelet – , amely az orvostechnikai eszközök MDR rendszerbe történő átminősítését szabályozza, – alapján történő megfelelő felügyeletet.
Ezek a termékek ezért a hatályos európai jogszabályokkal teljes összhangban kerülnek forgalomba, és a kijelölt szervezettel kötött megállapodások szerint szabályszerűen felügyeltek.
EN ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszer
A Herb-Pharma AG rendelkezik az EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer tanúsítványával is, amelyet az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (MDR) összhangban adtak ki.
Ez a tanúsítvány igazolja, hogy az orvostechnikai eszközök tervezési, fejlesztési és gyártási folyamatai megfelelnek a nemzetközileg elismert minőségi szabványoknak, és teljes mértékben összhangban vannak az MDR követelményeivel.
Miért fontos ez?
Ezeknek a tanúsítványoknak köszönhetően orvostechnikai eszközeink továbbra is jogszerűen forgalmazhatók, terjeszthetők és értékesíthetők az Európai Unió országaiban.
Partnereink és vásárlóink számára ez garantálja, hogy minden Herb-Pharma AG termék az európai jogszabályoknak megfelelően, szigorú minőségirányítási és -ellenőrzési rendszer követelményeinek eleget téve, valamint egy kijelölt szervezet független értékelése mellett készül.
