Unsere Medizinprodukte erfüllen die Anforderungen der MDR 2017/745
Die Herb-Pharma AG hat den Zertifizierungsprozess gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR) erfolgreich abgeschlossen.
Unsere Produkte erfüllen somit die strengsten europäischen Anforderungen an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten.
Produktzertifizierungen
Auf Grundlage der Bewertung durch die Benannte Stelle 3EC International a.s., NB 2265, wurden die folgenden Medizinprodukte erfolgreich nach der MDR zertifiziert:
- fytofontana VIROSTOP – Mundspray, Nasenspray und Lutschtabletten (Medizinprodukt der Klasse IIa)
- fytofontana GYNTIMA – Vaginalzäpfchen (Medizinprodukt der Klasse IIb)
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VIROSTOP – EU-Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems Nr. 2024-MDR/QS-023/A
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GYNTIMA – EU-Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems Nr. 2025-MDR/QS-003
Im MDR-Zertifizierungsprozess
Die Medizinprodukte der Marken AURECON (Ohrentropfen und -sprays) und HEMORRELAX (Rektalcreme und -zäpfchen) befinden sich bereits im MDR-Zertifizierungsprozess.
Die Benannte Stelle 3EC International a.s. hat den Eingang des förmlichen Antrags sowie die Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung bestätigt und führt eine angemessene Überwachung gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 durch, welche die Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte im Rahmen des MDR-Systems regelt.
Diese Produkte werden daher in voller Übereinstimmung mit den geltenden europäischen Rechtsvorschriften in Verkehr gebracht und gemäß den mit der Benannten Stelle geschlossenen Vereinbarungen ordnungsgemäß überwacht.
Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016
Die Herb-Pharma AG besitzt zudem ein Zertifikat für ihr Qualitätsmanagementsystem nach der Norm EN ISO 13485:2016, das in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ausgestellt wurde.
Dieses Zertifikat bestätigt, dass die Prozesse der Auslegung, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten international anerkannten Qualitätsstandards entsprechen und vollständig mit den Anforderungen der MDR übereinstimmen.
Warum das wichtig ist
Dank dieser Zertifizierungen können unsere Medizinprodukte weiterhin legal in den Ländern der Europäischen Union in Verkehr gebracht, vertrieben und verkauft werden.
Für unsere Partner und Kunden ist dies die Garantie, dass jedes Produkt der Herb-Pharma AG in Übereinstimmung mit der europäischen Gesetzgebung, unter einem strengen
